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Ministro apresenta Estudo Clínico de Fase I da vacina brasileira RNA MCTI CIMATEC HDT contra COVID-19 desenvolvida em parceria com os Estados Unidos

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A aplicação da primeira dose em seres humanos da vacina nacional será nesta quinta-feira (13) na sede do SENAI CIMATEC, em Salvador (BA).

Neste dia 13 de janeiro, quinta-feira, às 12 horas, o desenvolvimento de vacinas nacionais para o enfrentamento da Covid-19 dará um grande passo. Começa o primeiro estudo clínico de uma vacina que conta com a participação de pesquisadores brasileiros desde o início de seu desenvolvimento,  através  da aplicação da dose inicial em seres humanos. A vacina RNA MCTI CIMATEC HDT se encontra em nível tecnológico de 3ª geração, sendo o primeiro com a tecnologia de replicon de RNA a ter uma fase de estudos realizada no Brasil.

O médico infectologista PhD em Imunologia e Doenças Infecciosas Dr. Roberto Badaró (Brasil), pesquisador chefe do Instituto SENAI de Inovação em Sistemas Avançados de Saúde e professor titular do SENAI CIMATEC é o responsável pela pesquisa e pelo desenvolvimento da Vacina RNA MCTI CIMATEC HDT.

A aplicação da primeira dose da Vacina RNA MCTI CIMATEC HDT faz parte do Estudo Clínico de Fase I e será realizada em Salvador (BA), na sede do Serviço Nacional de Aprendizagem Industrial – Campus Integrado de Manufatura e Tecnologia (SENAI CIMATEC), instituição que conduz a pesquisa no Brasil, desenvolvida em parceria com a HDT Bio Corp (EUA), com a RedeVírus MCTI e com o financiamento do Governo Federal por meio do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI).

O evento contará com a participação de autoridades governamentais como o ministro da Ciência, Tecnologia e Inovações, o astronauta Marcos Pontes e o presidente da RedeVírus MCTI e o secretário de pesquisa e formação científica do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (SEPEF/MCTI), o Dr. Marcelo Morales. Também estarão presentes no evento o presidente da FIEB Ricardo Alban, o Diretor de Tecnologia e Inovação do SENAI CIMATEC Dr. Leone Andrade, os pesquisadores Dr. Roberto Badaró e Dra. Bruna Machado, líder técnica do projeto; entre outras autoridades nacionais locais e representantes da indústria farmacêutica. Nesta fase I será avaliado a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade da vacina RNA MCTI CIMATEC HDT contra o SARS-CoV-2.

Segundo o ministro astronauta Marcos Pontes do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações – MCTI, ao iniciarmos este estudo clínico, iniciaremos o ponto de inflexão do Brasil rumo a garantia da soberania nacional, autonomia tecnológica e autossuficiência da vacina contra COVID-19 no Brasil. Deixaremos um legado à população brasileira, onde passaremos de compradores/importadores para vendedores/exportadores de sua própria fórmula de vacina brasileira, a RNA MCTI CIMATEC HDT contra COVID-19.

Com o início dos estudos, o SENAI CIMATEC e o MCTI convidam voluntários para participar da pesquisa clínica. Podem participar pessoas com as seguintes características: ter entre 18 a 55 anos de idade; NÃO ter sido imunizado com a vacina da COVID-19 OU ter sido imunizado com as 2 duas doses. A participação de voluntários é fundamental para colaborar com o avanço da ciência nacional e na superação da pandemia da COVID-19. O formulário de pré-triagem está disponível no site gov.br/mcti

A cerimônia terá início às 10 horas, com a apresentação da VACINA RNA MCTI CIMATEC HDT, o pronunciamento do ministro, pesquisadores e autoridades presentes seguida da aplicação da 1ª dose do estudo clínico fase I. Logo após a cerimônia, às 11 horas está prevista uma coletiva de imprensa onde serão respondidos os questionamentos sobre o imunizante nacional.

Todas as atividades serão transmitidas ao vivo no canal youtube.com.br/mcti

O SENAI CIMATEC disponibiliza um serviço de solução de dúvidas por ligação ou mensagem via WhatsApp (71) 98643-6135, de segunda a sexta-feira, das 08h às 17h.

VACINAS BRASILEIRAS

Existem 3 tipos de vacinas: AS IMPORTADAS que vêm prontas para serem envazadas no Brasil (ex: CoronaVac-Butantan, Covishield/Oxford – Bio-manguinhos & Fiocruz, Sputinik V – União Química); AS LICENCIADAS que possuem a autorização para a produção no Brasil da formula da vacina (ex: AstraZenica – Fiocruz); e as BRASILEIRAS que tem pesquisadores brasileiros participando desde o início do desenvolvimento da fórmula da vacina, da pesquisa, concepção, planejamento, desenvolvimento, realização dos estudos clínicos – fase I, II e III (ex: RNA MCTI CIMATEC HDT).

O Governo Federal, por meio do Fundo Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico – FNDCT, operacionalizado pela empresa pública Financiadora de Estudos e Projetos – FINEP/MCTI do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI) investiu no DESENVOLVIMENTO de 15 vacinas nacionais e 01 vacina do Brasil em cooperação com os Estados Unidos para o enfrentamento da COVID-19 no país e no mundo. Em 2021, o MCTI por meio de Chamamento Público destinou mais R$ 105 milhões, para o financiamento de 04 (quatro) vacinas brasileiras contra COVID-19 em estudos clínicos – fase I e II. São eles; a vacina RNA MCTI CIMATEC HDT (Brasil-EUA);a vacina SpiNTec MCTI UFMG (BH/MG); a vacina Versamune MCTI (Ribeirão Preto/SP) e a vacina UFRJVac MCTI (RJ/RJ).

ESTUDO CLÍNICO DA VACINA RNA MCTI CIMATEC HDT CONTRA COVID-19

O médico infectologista PhD em Imunologia e Doenças Infecciosas Dr. Roberto Badaró, pesquisador chefe do Instituto SENAI de Inovação em Sistemas Avançados de Saúde e professor titular do SENAI CIMATEC e a farmacêutica bioquímica Dra. Bruna Machado são os pesquisadores responsáveis pelo desenvolvimento da Vacina RNA MCTI CIMATEC HDT no Brasil.

Composta por duas plataformas tecnológicas, o repRNA e a formulação LION (nanocarreador lipídico), a vacina RNA MCTI CIMATEC HDT é o primeiro imunizante com a tecnologia de replicon de RNA a ter uma fase de estudo clínico realizada em território nacional. O desenvolvimento pré-clínico e clínico da vacina faz parte de um plano global que está sendo realizado em três países: Estados Unidos, Brasil e Índia, através da parceria entre as empresas HDT BioCorp. (Estados Unidos), SENAI CIMATEC (Brasil) e Gennova Biopharmaceuticals (Índia). No Brasil, a parceria conta com o apoio da RedeVírus MCTI e com o financiamento, nestas fases, do Governo Federal por meio do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI).

Após autorização de importação dos lotes pilotos concedidos pela Anvisa (Comunicado Especial n° 82/2021, Expediente 2970677/21-7) e chegada da substância ativa (RNA) no SENAI CIMATEC em 29 de dezembro de 2021, o estudo clínico de fase I será iniciado em 13 de janeiro de 2022. O estudo clínico já possui aprovação da Anvisa (Resolução Re Nº 3.264, de 25 de agosto de 2021) e do sistema CEP/Conep (CAAE 35788620.8.0000.9287) e será realizado no Hospital da Bahia, localizado em Salvador-BA.

Todos os componentes da vacina encontram-se armazenados no SENAI CIMATEC, sob condições de Boas Práticas de Armazenagem de Medicamentos. O RNA encontra-se armazenado em ultra freezer (faixa de temperatura de -90°C a -60°C) e a formulação LION (nanocarreador) e o diluente, utilizado para obtenção das doses da vacina avaliadas durante o ensaio clínico, encontram-se armazenados em refrigeradores farmacêuticos (faixa de temperatura de 2°C a 8°C).

ensaio clínico autorizado é de Fase I, Randomizado, Duplo-Cego, de Escalada de Dose para Avaliar a Segurança, Reatogenicidade e Imunogenicidade de Vacina Formulada em Nanopartícula Carreadora de RNA Replicon (repRNA) Auto Replicante em Adultos. O objetivo principal desta etapa é avaliar a segurança e a reatogenicidade do novo imunizante, ou seja, a capacidade de a vacina gerar reação adversa (ou colateral) local ou sistêmica no organismo. A vacina será avaliada em um cronograma de dose única e duas doses em diferentes intervalos, onde o primeiro grupo receberá duas doses com intervalo de 29 dias; o segundo grupo receberá duas doses com intervalo de 57 dias; e o terceiro grupo de voluntários receberá uma dose única da vacina. Além disso, também serão avaliados três níveis de dose (1 μg, 5 μg ou 25 μg). O protocolo do estudo prevê a participação de 90 adultos saudáveis, compostos por participantes do sexo feminino e masculino, com idades entre 18 e 55 anos.

O ensaio clínico de Fase I nos Estados Unidos recebeu aprovação do FDA em julho de 2021, e será iniciado também em janeiro de 2022, com a participação de 78 voluntários. Na Índia, resultados preliminares da fase inicial do estudo (CTRI/2021/04/032688), realizada com 120 participantes, demonstraram a segurança da vacina, permitindo o avanço do desenvolvimento clínico para Fases II e III em 35 centros no país. O estudo de Fase II será realizado com 400 voluntários saudáveis, enquanto o estudo de Fase III prevê a participação de 4.000 voluntários de idade entre 18 e 80 anos.

VOLUNTARIOS DO ESTUDO CLÍNICO

Com o início do estudo, o SENAI CIMATEC juntamente com o Ministério da Ciência Tecnologia e Inovações – MCTI convida voluntários para participar da pesquisa clínica. São elegíveis para participar pessoas com idade entre 18 a 55 anos de idade e que NÃO tenham sido imunizadas com a vacina para a Covid-19 ou que tenham sido imunizadas com até duas doses. A participação de voluntários é fundamental não somente para colaborar com o avanço da ciência nacional, como também com a superação da pandemia da Covid-19. O formulário de pré-triagem está disponível em: gov.br/mcti

O SENAI CIMATEC disponibiliza um serviço de solução de dúvidas por ligação ou mensagem via WhatsApp (71) 98643-6135, de segunda a sexta-feira, das 08h às 17h.

Serviços:

Início do Estudo Clínico de Fase I da vacina RNA MCTI CIMATEC HDT contra COVID-19 em Salvador (BA),

Local: SENAI CIMATEC – Av. Orlando Gomes, 1845 – Piatã, Salvador (BA)

Horário: 12 horas

Credenciamento: Envie e-mail para imprensa@mcti.gov.br com nome, CPF, emissora e função de cada componente da equipe que vai participar da cobertura.

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